腦機接口臨床轉化速度正在明顯加快。日前，我國半侵入式腦機接口“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)已植入6名患者體內，侵入式產品“北腦二號”有望在2026年進入臨床驗證，上海階梯醫(yī)療、北京智冉醫(yī)療的侵入式腦機接口產品也開始進入臨床驗證階段；國際方面，美國企業(yè)家埃隆·馬斯克宣布，2026年開始對腦機接口設備進行大規(guī)模生產，并轉向更加精簡和幾乎完全自動化的外科手術流程。

業(yè)內人士認為，腦機接口技術發(fā)展已進入臨床價值驗證與早期產業(yè)化的關鍵期。當前，我國腦機接口產業(yè)政策支持力度大、資本關注度高、臨床需求迫切，國際競爭白熱化、倫理爭議加劇等因素也為行業(yè)發(fā)展帶來諸多挑戰(zhàn)。接下來，腦機接口產品能否滿足明確的臨床需求、解決患者需求、構建可持續(xù)的商業(yè)閉環(huán)，將成為產業(yè)能否長期發(fā)展的關鍵支撐。

政策體系日趨完善

腦機接口是未來產業(yè)的重點方向。在產業(yè)政策方面，2023年，工信部《未來產業(yè)創(chuàng)新任務揭榜掛帥》下設腦機接口賽道；同年，工信部發(fā)布《新產業(yè)標準化領航工程實施方案（2023—2035年）》，提出開展腦機接口標準研制。2024年，工信部等7部門發(fā)布《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，將腦機接口列為未來產業(yè)十大創(chuàng)新標志性產品之一，提出“突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經模型等關鍵技術和核心器件”。2025年，工信部等7部門聯合發(fā)布《關于推動腦機接口產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，對腦機接口產業(yè)發(fā)展給出明確指引?！笆逦濉币?guī)劃建議要求前瞻布局未來產業(yè)，再次提及腦機接口。

在推動臨床應用方面，2025年3月，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，其中為腦機接口新技術前瞻性單獨立項，為未來腦機接口技術成熟后的臨床應用鋪路。截至2025年11月末，國內已陸續(xù)有多個省份將腦機接口技術納入收費目錄。

在地方層面，2025年，北京市、上海市、山東省、四川省等紛紛出臺腦機接口產業(yè)專項政策。上海市建設腦機接口專業(yè)孵化器與產業(yè)集聚區(qū)，山東省支持濟南、青島等市打造腦機接口創(chuàng)新發(fā)展集聚區(qū)；在國家級開發(fā)區(qū)層面，天津濱海高新區(qū)率先出臺腦機接口專項支持政策，支持腦機接口產業(yè)化；在市級層面，杭州市醫(yī)療保障局新增侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費3項腦機接口相關醫(yī)療服務價格項目，推動腦機接口產品的臨床應用。

“系列政策體系的演進呈現從宏觀到微觀、從科研到商用、從單一支持到多維保障的顯著特征?！辟惖项檰栣t(yī)藥健康產業(yè)研究中心總經理寧玉強指出，隨著技術不斷進步，我國腦機接口產品呈現“醫(yī)療領跑、多域跟進”的多元化格局。醫(yī)療健康領域是當前核心市場，占全球腦機接口產業(yè)規(guī)模的46%以上，除針對癱瘓、失語患者的康復輔助設備外，腦機接口技術已開始應用于神經疾病早期診斷、治療效果動態(tài)監(jiān)測等領域，如阿爾茨海默病預警、帕金森病腦深部電刺激調控等。

臨床驗證多點突破

腦機接口，是在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。從全球來看，腦機接口技術正處于“醫(yī)療級突破、消費級探索”的分化迭代期，分為侵入式、非侵入式、半侵入式3種技術路線。非侵入式技術因操作簡便、安全性高，在消費級和部分醫(yī)療場景中廣泛應用，但其信號采集精度受限于顱骨阻隔，短期內難以滿足重癥患者的康復需求。侵入式與半侵入式技術雖面臨技術和倫理挑戰(zhàn)，但已成為醫(yī)療康復領域的核心突破方向。

醫(yī)療康復是當前腦機接口技術應用最成熟且商業(yè)化進程最快的領域之一。目前，腦機接口在臨床中的應用主要是醫(yī)療場景下的運動、言語等功能重建，其中，運動功能的康復替代是目前最成熟、進展最快的領域。

以北京腦科學與類腦研究所與芯智達合作推出的“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)為例，作為全球首個實現百通道以上高通量、無線全植入、準實用化的半侵入式腦機產品，其在北京天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北大醫(yī)院成功完成6例植入。其中，天壇醫(yī)院一例腦卒中偏癱患者，有效通道數100%，術后一周即進入多分類運動解碼閉環(huán)訓練，驅動FES（功能性電刺激）激發(fā)手部運動；宣武醫(yī)院一例漸凍癥言語障礙患者，有效通道數98%，常用近百詞有限集語言解碼正確率超過63%；北大醫(yī)院一例脊髓損傷截癱患者，有效通道數98%，術后10天即可通過運動想象進行腦控，運動多分類光標控制準確率>85%，初步顯示康復效果。

“評判腦機接口技術是否成熟，關鍵看安全與長期可靠性、有效與穩(wěn)定性，以及易用性?！北本┠X科學與類腦研究所所長羅敏敏指出，醫(yī)療領域的腦機接口技術主要分成侵入式與半侵入式，半侵入式本身就是在侵入式與非侵入式之間的一種平衡，如何在高分辨率信號與低創(chuàng)傷之間尋找到最優(yōu)解，比如通過設計出更貼合大腦皮層表面的薄膜電極、通過運用更強大的計算模型來實現更精細的神經意圖解碼等，這些都是要不斷突破的方向。他還表示，兼具大通量和低功耗的微型系統(tǒng)集成、算法的“即插即用”能力、跨被試與跨天穩(wěn)定性等，也都是接下來需要不斷突破的技術方向。

應用場景持續(xù)拓展

應用場景的深化與多元化發(fā)展是驅動腦機接口行業(yè)長期增長的核心動力。中國信息通信研究院知識產權與創(chuàng)新發(fā)展中心主任李文宇認為，侵入式與非侵入式技術路徑分別聚焦不同場景，形成協同發(fā)展格局。侵入式腦機接口以醫(yī)療場景為核心，非侵入式腦機接口在醫(yī)療康復、工業(yè)安全、睡眠監(jiān)測、教育娛樂、外設控制等領域均有試點應用，當前處于規(guī)?；瘧玫那耙埂?/span>

李文宇介紹，非侵入式腦機接口在工業(yè)安全領域的應用處于試點落地期。例如，用于疲勞監(jiān)測的非侵入式腦機接口頭環(huán)已試點應用于多條高鐵、地鐵、數百輛工程車輛的駕駛員上，降低人為失誤率，規(guī)避工業(yè)風險。而教育娛樂、睡眠監(jiān)測、外設控制等生活場景是最具快速普及潛力的C端應用。例如，具備睡眠狀態(tài)監(jiān)測、正念舒壓、注意力監(jiān)測功能的頭環(huán)正在學校、病房、體驗中心試點落地，并成為已上市可購買的消費級產品?！暗F階段，腦機接口的消費者和使用者依然較少，市場得到的消費反饋也并不充分，技術產品尚處于快速迭代期。”李文宇說。

寧玉強認為，目前腦機接口的消費級市場仍處于培育期，腦波耳機、腦控游戲設備等產品因體驗感不足、應用場景單一，尚未形成規(guī)?；袌?。工業(yè)制造領域則處于探索階段，腦控機械臂在精密裝配、高危作業(yè)場景中的應用，雖能將操作精度提升20%、事故率降低15%，但受限于成本與技術成熟度，短期內難以大規(guī)模推廣。他判斷，未來5年，醫(yī)療康復類產品仍將主導市場，消費級與工業(yè)級產品需依賴技術突破實現場景破局。

作為多學科、多行業(yè)交叉的未來產業(yè)，腦機接口涵蓋臨床、醫(yī)療器械、電子、通信、軟件等多領域，從實驗室走向商業(yè)轉化任重道遠。面對核心技術、應用場景、市場競爭、產業(yè)生態(tài)等多方面挑戰(zhàn)，李文宇建議，一要加強政策和標準引導，推動監(jiān)管部門出臺專項審批指導原則，明確不同技術路線腦機接口產品的審批流程。二要重點突破核心技術，特別是生物相容柔性電極、低功耗高通量芯片、人工智能解碼算法等核心技術的攻關將直接推進腦機接口技術的實踐落地。三要重視生態(tài)培育，形成上中下游聚力前行的產業(yè)格局。四要保持理性清醒，正視技術落地過程中的堵點與難點，扎實推進應用場景閉環(huán)?！耙苊飧拍畛醋骱涂浯笮麄?，才能推動產業(yè)從‘熱起來’走向‘強起來’，走出一條理性、務實、可持續(xù)的發(fā)展道路?！崩钗挠钫f。

“腦機接口技術正經歷前所未有的快速迭代升級，包括軟硬件的協同發(fā)展，材料科學、微納加工與芯片設計的多學科融合創(chuàng)新?！迸d業(yè)證券經濟與金融研究院院長助理兼大健康研究中心總經理、醫(yī)藥首席分析師孫媛媛認為，下一步，全鏈條的技術能力提升，將驅動腦機接口系統(tǒng)加速從實驗室研究邁向實際應用，并為其從醫(yī)療級專業(yè)市場向廣闊的消費級領域擴展，最終實現規(guī)?；虡I(yè)應用提供強大技術支撐。