為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，搶抓人工智能發(fā)展重大戰(zhàn)略機遇，推進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》（以下簡稱《意見》），現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。

一、《意見》的起草背景

國家藥監(jiān)局高度重視信息化工作，明確提出“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”，將智慧監(jiān)管建設(shè)作為促進藥品監(jiān)管提質(zhì)增效的重點工作強力推進。“十四五”期間，各級藥品監(jiān)管部門按照“一盤棋謀劃、一體化建設(shè)、一張網(wǎng)監(jiān)管”的總體思路，以“十四五”藥品監(jiān)管網(wǎng)信規(guī)劃為藍圖，推動信息化基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)治理、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管應(yīng)用、安全防護體系等全面升級，全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系基本形成。

近年來，人工智能等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展與迭代演進，為智慧監(jiān)管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于“人工智能+”行動和全面深化藥品監(jiān)管改革的系列部署，國家藥監(jiān)局認真總結(jié)“十四五”期間藥品智慧監(jiān)管工作成效和經(jīng)驗，深入分析當(dāng)前面臨的形勢與問題，圍繞藥品監(jiān)管改革難點痛點，按照國務(wù)院關(guān)于“人工智能+”行動的總體部署，研究起草《意見》，明確未來五到十年藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同推進“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)的總體藍圖。

二、《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容

《意見》圍繞全面深化藥品監(jiān)管改革和“人工智能+”行動實施的中心任務(wù)，深入分析當(dāng)前工作的基礎(chǔ)，提出“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)總體設(shè)計，深入推進人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應(yīng)用?！兑庖姟钒傮w要求、數(shù)智賦能重點監(jiān)管場景、“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐、組織實施四個部分。

第一部分是總體要求，明確了指導(dǎo)思想和主要目標，提出到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、政務(wù)服務(wù)等場景中有效應(yīng)用，人機協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺階；到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。第二部分是數(shù)智賦能重點監(jiān)管場景，圍繞人工智能賦能藥品監(jiān)管，提出了七大重點方向。第三部分是“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐，結(jié)合人工智能技術(shù)發(fā)展新趨勢和相關(guān)文件要求，提出了五項筑牢基礎(chǔ)支撐的重點任務(wù)。第四部分是組織實施，強調(diào)在《意見》落實過程中要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化示范引領(lǐng)，強化科技支撐，加大培訓(xùn)力度等。

三、如何加快推動人工智能在藥品監(jiān)管中發(fā)揮實效

《意見》聚焦藥品監(jiān)管改革的重點任務(wù)，基于全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標，提出下一階段監(jiān)管數(shù)智化的七大重點方向。

一是構(gòu)建人機協(xié)同智能審評審批體系。以數(shù)智賦能審評審批效能提升為目標，協(xié)同共建“兩品一械”審評審批大模型與智能體，國家藥監(jiān)局相關(guān)單位和各省級局加快探索人工智能在審評審批各環(huán)節(jié)的應(yīng)用場景，在此基礎(chǔ)上建立健全人機協(xié)同機制。

二是提升全鏈條智能化監(jiān)管能力。結(jié)合研制、生產(chǎn)、流通使用等環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀，在前期生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，聚焦全鏈條監(jiān)管手段創(chuàng)新升級，提出一系列數(shù)智化監(jiān)管新舉措。

三是推動風(fēng)險監(jiān)管體系數(shù)智升級。通過推進檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報、網(wǎng)售和輿情監(jiān)測等數(shù)智化升級，加強全生命周期監(jiān)管大數(shù)據(jù)挖掘分析，開發(fā)一系列風(fēng)險監(jiān)管模型與智能體，繪制風(fēng)險畫像，支撐風(fēng)險會商，提升風(fēng)險監(jiān)管能力。

四是推進檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化。按照國家關(guān)于規(guī)范檢查執(zhí)法的相關(guān)要求，明確推動檢查體系數(shù)智升級的系列舉措。加快推動基于大數(shù)據(jù)制定檢查計劃、省級局統(tǒng)籌檢查執(zhí)法系統(tǒng)建設(shè)、數(shù)智技術(shù)提升現(xiàn)場檢查執(zhí)法效率、加強移動執(zhí)法等重點任務(wù)，提升檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化水平。

五是提升協(xié)同監(jiān)管效能。依托智慧監(jiān)管平臺建設(shè)高效智能、多方聯(lián)動的全國一體化業(yè)務(wù)協(xié)同系統(tǒng)，以數(shù)智技術(shù)增強跨區(qū)域、跨層級、跨部門協(xié)同監(jiān)管能力，以重點場景為突破口，著力破解協(xié)同機制不健全、業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)低效、信息不共享、處置難閉環(huán)等突出問題。

六是提升政務(wù)服務(wù)智能化水平。按照國務(wù)院常態(tài)化推進“高效辦成一件事”的要求，明確“人工智能+政務(wù)服務(wù)”建設(shè)重點任務(wù)，推進政務(wù)服務(wù)智能化、精準化、便利化。

七是促進監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展。圍繞智能化監(jiān)管要求，鼓勵引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)加快推動數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級。加快推進血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種數(shù)智化，研究制定配套監(jiān)管要求，逐步拓展到其他品種，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)按規(guī)范提升全過程質(zhì)量管控能力。?

四、如何支撐“人工智能+藥品監(jiān)管”高效安全運行

一是推進藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。按照“場景驅(qū)動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監(jiān)管中的核心業(yè)務(wù)場景及人工智能應(yīng)用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。

二是強化人工智能應(yīng)用支撐體系。統(tǒng)籌推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域模型的訓(xùn)練、部署和應(yīng)用。建設(shè)大模型應(yīng)用及算法管理平臺，統(tǒng)一基礎(chǔ)模型應(yīng)用體系與技術(shù)框架，推動共性技術(shù)組件的開放共享，加強人工智能應(yīng)用支撐，提升基礎(chǔ)模型與算法管理能力。

三是加強算力基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌規(guī)劃多級智能算力資源協(xié)同體系，國家、省兩級監(jiān)管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯(lián)網(wǎng)、政務(wù)外網(wǎng)、政務(wù)內(nèi)網(wǎng)等不同網(wǎng)絡(luò)域的智能應(yīng)用需求。

四是筑牢安全防護體系。加強人工智能在安全防護體系中的應(yīng)用，推動構(gòu)建智能化、協(xié)同化防護體系，提升網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全防護能力。與此同時，加強人工智能風(fēng)險監(jiān)測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規(guī)范，加強模型算法、數(shù)據(jù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、應(yīng)用系統(tǒng)等安全能力建設(shè)。

五是完善建設(shè)運行管理機制。明確人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的輔助型定位和統(tǒng)籌協(xié)同建設(shè)的基本原則，成立專設(shè)機制統(tǒng)籌人工智能應(yīng)用治理，制定“人工智能+藥品監(jiān)管”相關(guān)管理制度，加強相關(guān)人工智能模型和算法備案管理。

五、推動《意見》組織實施的相關(guān)要求

一要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識人工智能發(fā)展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監(jiān)管改革的重要抓手和提升藥品監(jiān)管能力的有力支撐，統(tǒng)籌銜接好相關(guān)規(guī)劃，加大投入，推動人工智能在一線監(jiān)管中的應(yīng)用，以用促建，建用結(jié)合，真正發(fā)揮人工智能在監(jiān)管中的實效。

二要強化示范引領(lǐng)。聚焦監(jiān)管業(yè)務(wù)的難點、堵點，深化智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，有效賦能業(yè)務(wù)創(chuàng)新。

三要強化科技支撐。加強監(jiān)管科學(xué)研究對“人工智能+藥品監(jiān)管”的科技支撐，推動相關(guān)重大科技項目落地與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

四要加大培訓(xùn)力度。提升干部隊伍數(shù)字思維、數(shù)字技能和數(shù)字素養(yǎng)。